Boston Scientific Anuncia Resultados Positivos de Eficacia y Seguridad a 1 año en el Estudio Ewolution del Dispositivo de Cierre de Orejuela WATCHMAN™

El Estudio EWOLUTION es el mayor estudio prospectivo realizado hasta la fecha con el Dispositivo de Cierre de Orejuela Watchman con 1025 pacientes incluidos en una población representativa del mundo real.1,2.

Los datos de seguimiento a 1 año de dicho estudio, recientemente presentados en las sesiones de Late Breaking Trials de los congresos HRS y EuroPCR, confirman la alta tasa de éxito de implantación del dispositivo, y muestran los excelentes resultados de eficacia y seguridad del dispositivo Watchman en pacientes con fibrilación auricular no valvular, en una población de alto riesgo de ictus isquémico, sangrado mayor y múltiples comorbilidades, incluyendo pacientes considerados no elegibles para anticoagulación oral.

Los principales hallazgos presentados en ambos congresos incluyen los siguientes aspectos:

  • WATCHMAN confirma ser seguro y eficaz en una población de alto riesgo mostrando:

-        84% de reducción del riesgo de ictus isquémico (tasa anual del 1.1%) comparado con el uso de ninguna terapia3.

-        48% de reducción en la tasa de eventos de sangrado mayores (tasa anual del 2.6%) comparado con el uso de warfarina4.

-        Excluyendo los sangrados peri-procedurales, la reducción de la tasa de eventos de sangrado mayores fue del 54% (tasa anual del 2.3%)4.

  • Más del 70% de los pacientes fueron considerados como inadecuados para el uso de ninguna terapia anticoagulante oral, y se indicó tan sólo Terapia Antiagregante (Doble o Simple) o ningún tratamiento médico, lo que no parece haber afectado a la incidencia del riesgo de ictus u otros eventos tromboembólicos durante el seguimiento.
  • El tratamiento con Doble Terapia Antiagregante (DAPT) se indicó en el 60% de los pacientes, e incluyendo esta población, WATCHMAN continuó demostrando una baja tasa de riesgo de ictus isquémico (tasa anual del 1.4%) y una baja tasa de sangrados (tasa anual de sangrados mayores del 2.5% y del 2.1% excluyendo los eventos de sangrado peri-procedurales).
  • En el subgrupo de pacientes con DAPT, la tasa de reducción del riesgo de ictus isquémico fue similar a la observada en el Estudio ARISTOTLE (apixaban) en una población de  alto riesgo (CHA2DS2-VASc ? 3)5.

En consecuencia, el Estudio EWOLUTION complementa el robusto corpus de evidencia científica del dispositivo WATCHMAN, demostrando de forma consistente y continuada bajas tasas de ictus isquémico y de sangrados mayores, en línea con los resultados de ensayos clínicos que incluyeron más de 3400 pacientes y >6000 pacientes-años de seguimiento. WATCHMAN™ es el dispositivo de cierre de orejuela más ampliamente estudiado y el único que dispone de datos clínicos de seguimiento a largo plazo procedentes de estudios randomizados y registros multicéntricos.

REFERENCIAS

  1. 1. 1: Boersma LV, et al., EWOLUTION: Design of a registry to evaluate real-world clinical outcomes in patients with AF and high stroke risk-treated with the WATCHMAN left atrial appendage closure technology. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Sep;88(3):460-5.
  2. 2. 2: Boersma LV, et al., Implant Success and Safety of Left Atrial Appendage Closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION Registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74
  3. 3. 3: Friberg L, et al., Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. European Heart Journal (2012) 33, 1500–1510
  4. 4. 4: Lip GYK, et al., Comparative Validation of a Novel Risk Score for Predicting Bleeding Risk in Anticoagulated Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):173-80
  5. 5. 5: Lopes LD, et al., Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58