Estudio observacional del dispositivo de cierre de orejuela AMULET AMPLATZER de St. Jude Medical

El dispositivo AMULET es una alternativa SEGURA para prevenir el accidente cerebrovascular.

Los datos iniciales del estudio fueron presentados en una sesión “Late Breaking Clinical Trial” en el TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) en Washington DC.

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico e internacional en el que han sido incluidos 1.073 pacientes en 64 centros de 18 países. Los resultados iniciales muestran una tasa de éxito de implante de un 98.8% (1.060 de 1.073 pacientes, 7 orejuelas no pudieron ser implantadas por tener trombo en el momento de la intervención).

Otros puntos claves del estudio fueron:

  • Tasa de cierre en los seguimientos de 1 – 3 meses del 99% (ausencia de flujo o flujo < 3 mm de jet en la OAI (orejuela auricular izquierda). Flujo ? 5 mm de jet en el 100% de los casos.
  • Todos los resultados ecocardiográficos fueron analizados por un laboratorio central independiente.
  • Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo / procedimiento dentro de los siete días post procedimiento fueron del 2,7% (29 de 1.073 pacientes).

Los datos iniciales de este estudio observacional a gran escala continúan consolidando al dispositivo AMULET como una opción de tratamiento para
reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con FA no valvular.

El dispositivo AMULET tiene tasas de cierre favorables cuando se compara con datos de artículos sobre otros dispositivos en un grupo de pacientes similar.