El ensayo PEGASUS-TIMI 54 realizado con Brilique® (ticagrelor) ha alcanzado el criterio de valoración principal de eficacia

AstraZeneca ha anunciado recientemente que PEGASUS-TIMI 54, un ensayo clínico a gran escala en más de 21.000 pacientes1, ha alcanzado satisfactoriamente el criterio de valoración principal de eficacia. En el ensayo se evaluó Brilique® (ticagrelor) comprimidos en dosis de 60 mg dos veces al día o 90 mg dos veces al día más ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención secundaria de episodios aterotrombóticos en pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio de uno a tres años antes del inicio del ensayo. El criterio de valoración principal de eficacia es el combinado de muerte de origen cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) o ictus.

Los análisis preliminares no revelaron ningún problema de seguridad inesperado. La evaluación completa de los datos está en marcha.

Elisabeth Björk, vicepresidenta, y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas de la división de desarrollo global de medicamentos de AstraZeneca, señaló: “Estamos muy satisfechos con los resultados preliminares del ensayo PEGASUS-TIMI 54, el segundo gran estudio con resultados positivos del programa PARTHENON. Los resultados se basan en el entendimiento existente de los beneficios de ticagrelor para los pacientes con síndrome coronario agudo y ofrecen importantes conocimientos clínicos sobre su potencial papel en la prevención a más largo plazo de eventos cardiovasculares. Esperamos presentar los datos durante este año”.

En el ensayo PEGASUS-TIMI 54 se investigaron dos dosis diferentes de ticagrelor junto con un tratamiento de base con ácido acetilsalicílico en dosis bajas en comparación con placebo más ácido acetilsalicílico en dosis bajas en pacientes de 50 años de edad o más que han sufrido un infarto de miocardio y tienen otro factor de riesgo CV1. El objetivo del estudio es conocer mejor cuál es el tratamiento apropiado para estos pacientes más de 12 meses después de haber sufrido un infarto de miocardio que permanezcan en riesgo elevado de sufrir eventos trombóticos graves.

Los resultados completos del ensayo PEGASUS-TIMI 54 se presentarán en un congreso científico en 2015 y cuando se analicen en más profundidad AstraZeneca tiene previsto presentar estos datos a las autoridades sanitarias. Ticagrelor no está aprobado actualmente para la prevención secundaria de eventos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio más allá de un año.

El ensayo PEGASUS-TIMI 54 forma parte del programa PARTHENON de AstraZeneca. El ensayo PLATO2, realizado en más de 18.000 pacientes, fue el primer ensayo del programa PARTHENON y sus resultados constituyeron la base de la aprobación de ticagrelor en más de 100 países y de su inclusión en 12 guías de tratamiento importantes para el SCA a nivel mundial. En otros ensayos del programa PARTHENON que se están realizando actualmente se está evaluando ticagrelor como tratamiento preventivo de episodios cardiovasculares en pacientes con arteriopatía periférica, ictus isquémico o accidente isquémico transitorio, y en pacientes con diabetes y aterosclerosis coronaria.

Acerca del ensayo PEGASUS-TIMI 54

El ensayo PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group, Prevención con ticagrelor de episodios trombóticos secundarios en pacientes de alto riesgo que han sufrido previamente un síndrome coronario agudo – Grupo de estudio de la trombólisis en el infarto de miocardio) es uno de los ensayos de resultados más extensos realizados por AstraZeneca: en él han participado más de 21.000 pacientes en más de 1.100 centros de 31 países de Europa, América, África y Australia/Asia y se ha realizado en colaboración con el grupo de estudio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction, Trombólisis en el infarto de miocardio) del Brigham and Women’s Hospital de Boston, MA, EE.UU.

Acerca del programa PARTHENON

El ensayo PEGASUS forma parte del programa PARTHENON, el mayor programa de estudios de resultados cardiovasculares realizado hasta ahora por AstraZeneca. Se está llevando a cabo en casi 80.000 pacientes con riesgo alto de sufrir episodios cardiovasculares (IM, ictus y/o muerte de origen cardiovascular) a causa de su enfermedad subyacente. El objetivo del programa PARTHENON es conocer mejor la utilidad de ticagrelor como tratamiento de trastornos aterotrombóticos. Comprende cinco ensayos clave de distintas duraciones en diversas poblaciones de pacientes con una amplia gama de trastornos cardiovasculares, tales como pacientes con ictus/accidente isquémico transitorio (ensayo clínico SOCRATES), pacientes con arteriopatía periférica (ensayo clínico EUCLID) y pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo alto de sufrir episodios cardiovasculares (ensayo clínico THEMIS).

El propósito del programa PARTHENON es obtener datos que respalden cuatro indicaciones nuevas de ticagrelor en los próximos 4 años.

Acerca de ticagrelor

Ticagrelor es un antagonista directo de los receptores P2Y12 y pertenece a una clase de compuestos químicos llamados ciclo-pentil-triazol-pirimidinas (CPTP). Ticagrelor actúa inhibiendo la activación plaquetaria y se ha demostrado que reduce la tasa de episodios trombóticos CV, como ataque al corazón o muerte de origen CV, en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).

Ticagrelor (90 mg), administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con Síndromes Coronarios Agudos (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IMSEST] o infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IMCEST]), incluidos los pacientes controlados con tratamiento médico y los sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) o a un injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC).Se ha demostrado que ticagrelor reduce la tasa del criterio de valoración combinado de muerte de origen CV, IM o ictus en comparación con clopidogrel. La diferencia entre los tratamientos se debió a las diferencias en la muerte de origen CV y el IM, ya que no se observaron diferencias en el ictus. En los pacientes tratados con una intervención coronaria percutánea (ICP), ticagrelor también reduce la tasa de trombosis en el stent.

BRILIQUE es una marca comercial registrada del grupo AstraZeneca.

Acerca del grupo de estudio TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction, Trombólisis en el infarto de miocardio)

El grupo de estudio TIMI está afiliado al Brigham and Women’s Hospital y a la Facultad de Medicina de Harvard y está ubicado en Boston, Massachusetts, Estados Unidos. Es una de las organizaciones académicas de investigación en el campo cardiovascular más antigua de Estados Unidos que ha llevado a cabo numerosos ensayos clínicos que han cambiado la práctica clínica en pacientes con enfermedades CV o factores de riesgo de enfermedades CV.

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

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NOTAS

1 Bonaca MP, Bhatt DL, Braunwald E, et al. Design and rationale for the Prevention of Cardiovascular Events in Patients With Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Aspirin–Thrombolysis in Myocardial Infarction 54 (PEGASUS-TIMI 54) trial. Am Heart J. 2014;167:437-44.
2 PLATO (PLATelet inhibition and paTient Outcomes).